在药品整个生产流程中，原料药作为药品的核心组成部分，其质量直接关系到最终制剂的安全性与有效性。为确保原料药的生产过程符合国家相关法规要求，国家食品药品监督管理局于2010年对《药品生产质量管理规范》进行了全面修订，并在附录中专门增加了“原料药”相关内容，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2：原料药。

该附录的出台，旨在进一步规范原料药的生产管理，提升其质量控制水平，保障药品整体质量体系的完整性。通过对原料药生产全过程的严格要求，从原材料采购、工艺设计、生产操作、质量控制到包装储存等各个环节，均需遵循GMP的基本原则和具体规定。

附录2中明确了原料药生产企业应建立完善的质量管理体系，配备相应的技术人员和检验设备，确保每一批次产品的可追溯性和一致性。同时，强调了生产工艺验证的重要性，要求企业在正式投产前完成关键工艺参数的确认与验证，以保证产品的一致性和稳定性。

此外，该附录还特别关注了原料药的清洁与防污染问题，要求企业采取有效措施防止交叉污染和混料现象的发生。对于易燃、易爆、有毒或有腐蚀性的原料药，更需制定严格的安全生产管理制度，确保员工安全与环境保护。

随着医药行业的不断发展，原料药的质量管理正面临更高的标准和更严的要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2：原料药的实施，不仅有助于提升我国原料药的整体质量水平，也为我国药品出口和国际接轨奠定了坚实基础。

总之，附录2的发布是药品监管体系不断完善的重要体现，也是推动我国制药行业高质量发展的重要举措。企业应高度重视并严格执行相关要求，切实履行主体责任，共同维护公众用药安全。